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中國藥用玻璃質量如何與國際接軌探討和研究

北京世紀拓鑫精細化工有限公司    發布時間:2014-3-31    瀏覽次數:841

        玻璃具有其他材料無可比擬的優良化學穩定性,因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應用于化學試劑工業、醫藥工業、食品飲料和釀酒工業中。醫藥不僅有口服而且還有注射用,因此這類包裝容器的質量不僅影響藥品質量而且還關系著人身安全。在包裝玻璃容器行業中醫藥用玻璃容器是屬于技術指標最高、安全衛生要求最嚴的產品,因此生產這類產品必須獲得國家注冊證。國際上對藥用玻璃容器的質量均有較明確的規定和要求。本文將對中國藥用玻璃質量如何與國際接軌進行探討和研究。
        一、我國藥用玻璃質量與國際接軌的必要性
        1、是藥品和藥用玻璃出口的需要
        由于我國醫藥工業的發展,藥品出口日益增多。外商對包裝藥品用的玻璃質量十分重視,特別對一些價格比較高的藥品,所以往往有些藥廠找我們玻璃質檢中心要求檢測并出具證明。實際上我國的中性玻璃只能得到少數幾個曾經援建過玻璃廠的國家承認。真按國際中性玻璃嚴格要求是不合格的。所以藥品要出口,藥用玻璃質量和國際接軌勢在必行。
        2、是進一步保障我國人民健康的需要
        由于我國人民生活的改善和文化素質的提高,人們的保健意識大為增強。另一方面,我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題,如堿金屬析出量較高,有些還可能出現脫片。過去藥用玻璃對重金屬總量有所控制。隨著科技的發展,現在應該對重金屬分別進行定量控制,以保障我國人民的健康。今日視點盡在中國藥用玻璃質量如何與國際接軌探討和研究。
        二、與國際接軌的可能性
        我國目前正處于經濟和技術迅猛發展、改革開放步伐加快、貿易不斷擴大的時期。藥用玻璃也正處于上升階段。尤其通過國家體制改革,國家藥品監督管理局行政職能的加強,為我國藥用玻璃爭取在較短時間內達到或基本達到國際先進水平創造了十分有利的條件。
        三、從哪幾個方面和國際接軌
        1、從藥用玻璃類型上和國際接軌
        國際標準ISO12775-1997已明確藥用玻璃主要有三種:
        ①國際中性玻璃a=(4-5)×10-6k-1。
        ②3.3硼硅酸鹽玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1。
        ③鈉鈣玻璃(8-10)×10-6k-1。
        鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用。但在其他國際標準中規定只要經中性化處理并121℃耐水性達2級,可以藥用。在我國去年國家藥品監督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗方法》行業標準中規定四種玻璃,其中我國中性玻璃明確限用。重點發展國際中性玻璃。
        2、從玻璃材質與國際接軌
        玻璃材質當然主要指理化性能,但最重要的是指化學穩定性。如國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數為1級,有的為2級。若從微觀看堿的析出量,則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數倍。
        鈉鈣玻璃經中性化處理對材質也有要求。在國際標準中,要求121℃耐水優于或等于2級,并非所有鈉鈣玻璃經中性化處理均可做藥用包裝容器。
        3、從玻璃制品上與國際接軌
        這當然可包括玻璃產品缺陷和外觀質量。但對藥用玻璃而言,主要指內表面耐水性。3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內表面耐水性均為HC1,而我國中性玻璃則為HCI或HCB。
        4、從安全衛生要求與國際接軌
玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑,所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有時作為成份引入玻璃中,所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有規定。作為安全衛生最高要求的藥用玻璃應對上述元素的析出量應做明確規定,以保障人身安全。在國際上一般均限定溶液析出量,但在美國聯邦標準中規定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。
        5、從測試方法上和國際標準接軌
        由于測試方法的技術進步,目前測試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發展。如內表面耐水性,過去用甲基紅酸性溶液變色法,現在要用堿總量滴定法,國際上甚至還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。所以藥用玻璃行業還有許多國際標準測試方法要采用。
        6、建立我國藥用玻璃標準化體系
        從ISO/TC48、ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等國際和國外先進標準中可以歸納出一個比較完整的藥用玻璃標準化體系。這個體系可作為我國向國際接軌的一個計劃。
        以上這些設想能否實現,一方面要靠玻璃行業全體成員的努力,另一方面還需要制藥企業的合作。希望中國醫藥包裝協會亦能對制藥行業做些工作,聯合起來共同向國際先進水平進軍。

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